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2015年版《中国药典》草案增加多种仪器需求

2014-03-31 14:44:39 813

  2014年3月28日,国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称,目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作,并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。

  通过《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容,可以看出,2015年版《中国药典》增订了电感耦合等离子体质谱法以及新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法等仪器测试方法,还(拟)新增抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等方法。

  通知原文如下:

关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知

  各有关单位:

  根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求,我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合,目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作,并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议,目前已形成了“《中国药典》2015年版总则(草案)”的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下:

  一、为进一步完善新版药典总则内容,我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见,现将第一批征求意见稿予以公示,即日起公示期为三个月。

  二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”,包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。

  三、通则编码拟采用“XXYY”两层四位罗马数字来表示,其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……),YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C……)。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。

  四、根据文字整合和试验研究,已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核,若有异议,可填写反馈意见表(见附件4.),并附相关说明及/或实验数据,以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。

  五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施,我委对药典通则内容在网上公示的同时,也将其进行汇编成册,并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班,以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况,请予以关注。

  六、联系人及联系方式:

  许华玉(电话:010–67079521)

  靳桂民(电话:010–67079527)

  洪小栩(电话:010–67079593)

  传 真:010–67152769

  E-mail: ywzhc@chp.org.cn

  附件:

  1. 《中国药典》2015年版总则(草案)

  2. 新旧附录/通则编码对照表

  3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

  0100 制剂通则

  0101 片剂

  0102 注射剂

  0103 胶囊剂

  0104 颗粒剂

  0105 眼用制剂

  0106 鼻用制剂

  0107 栓剂

  0108 软膏剂

  0109 乳膏剂

  0110 糊剂

  0111 吸入制剂

  0112 喷雾剂

  0113 气雾剂

  0114 凝胶剂

  0115 散剂

  0116 滴丸剂

  0117 糖丸

  0118 糖浆剂

  0119 搽剂

  0120 涂剂

  0121 涂膜剂

  0122 酊剂

  0123 贴剂

  0124 贴膏剂

  0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂

  0126 植入剂

  0127 膜剂

  0128 耳用制剂

  0129 洗剂

  0130 冲洗剂

  0131 灌肠剂

  0181 丸剂

  0182 合剂

  0183 锭剂

  0184 煎膏剂(膏滋)

  0185 胶剂

  0186 酒剂

  0187 流浸膏剂与浸膏剂

  0188 膏药

  0189 露剂

  0190 茶剂

  0200 其他通则

  0211 药材和饮片取样法(未修订)

  0212 药材和饮片检定通则(第二增补本)

  0213 炮制通则(未修订)

  0251 药用辅料通则

  0261 制药用水

  0271 药包材通则(待定)

  0272 玻璃容器(待定)

  0291 国家药品标准物质通则(第二增补本)

  0300

  0301 一般鉴别试验(第二增补本)

  0400 光谱法

  0401 紫外-可见分光光度法

  0402 红外分光光度法

  0405 荧光分光光度法

  0406 原子吸收分光光度法

  0407 火焰光度法

  0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法

  0412 电感耦合等离子体质谱法(增订)

  0421 拉曼光谱法(新增)

  0431 质谱法

  0441 核磁共振波谱法

  0451 X射线衍射法

  0500 色谱法(未修订)

  0501 纸色谱法

  0502 薄层色谱法

  0511 柱色谱法(未修订)

  0512 高效液相色谱法

  0513 离子色谱法

  0514 分子排阻色谱法

  0521 气相色谱法

  0531 超临界流体色谱法(拟新增)

  0532 临界点色谱法(拟新增)

  0541 电泳法

  0542 毛细管电泳法

  0600 物理常数测定法

  0601 相对密度测定法(未修订)

  0611 馏程测定法

  0612 熔点测定法

  0613 凝点测定法

  0621 旋光度测定法

  0622 折光率测定法(未修订)

  0631 pH值测定法

  0632 渗透压摩尔浓度测定法

  0633 黏度测定法

  0661 热分析法(第二增补本)

  0681 制药用水电导率测定法(未修订)

  0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订)

  0700 其他测定法Other Assays

  0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订)

  0702 非水溶液滴定法

  0703 氧瓶燃烧法(未修订)

  0704 氮测定法

  0711 乙醇量测定法

  0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)

  0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订)

  0721 维生素A测定法(未修订)

  0722 维生素D测定法(未修订)

  0731 蛋白质含量测定法

  0800 限量检查法

  0801 氯化物检查法(未修订)

  0802 硫酸盐检查法(未修订)

  0803 硫化物检查法(未修订)

  0804 硒检查法(未修订)

  0805 氟检查法(未修订)

  0806 氰化物检查法

  0807 铁盐检查法(未修订)

  0808 铵盐检查法(第二增补本)

  0821 重金属检查法(第一增补本)

  0822 砷盐检查法(未修订)

  0831 干燥失重测定法

  0832 水分测定法

  0841 炽灼残渣检查法(第二增补本)

  0842 易炭化物检查法(未修订)

  0861 残留溶剂测定法(未修订)

  0871 甲醇量检查法

  0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订)

  0873 2-乙基己酸测定法(未修订)

  0900 物理特性检查法

  0901 溶液颜色检查法

  0902 澄清度检查法

  0903 不溶性微粒检查法

  0904 可见异物检查法

  0921 崩解时限检查法

  0922 融变时限检查法(未修订)

  0923 片剂脆碎度检查法(未修订)

  0931 溶出度测定法(合并释放度测定法)

  0941 含量均匀度检查法

  0942 最低装量检查法

  0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)

  0952 贴膏剂黏附力测定法

  0981 结晶性检查法(未修订)

  0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本)

  0983 锥入度测定法

  1000 分子生物学技术

  1001 核酸分子鉴定法(待定)

  1100 生物检查法

  1101 无菌检查法

  1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

  1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

  1107 非无菌药品微生物限度标准

  1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增)

  1141 异常毒性检查法

  1142 热原检查法

  1143 细菌内毒素检查法

  1144 升压物质检查法

  1145 降压物质检查法(未修订)

  1146 组胺类物质检查法(新增)

  1147 过敏反应检查法(未修订)

  1148 溶血与凝聚检查法

  1200 生物活性测定法

  1201 抗生素微生物检定法(未修订)

  1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订)

  1205 升压素生物测定法

  1206 细胞色素C活力测定法(未修订)

  1207 玻璃酸酶测定法(未修订)

  1208 肝素生物测定法(第三增补本)

  1209 绒促性素生物测定法

  1210 缩宫素生物测定法

  1211 胰岛素生物测定法(未修订)

  1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)

  1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)

  1214 洋地黄生物测定法(未修订)

  1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)

  1216 卵泡刺激素生物测定法

  1217 黄体生成素生物测定法

  1218 降钙素生物测定法

  1219 生长激素生物测定法(未修订)

  1401 放射性药品检定法(未修订)

  1421 灭菌法(未修订)

  1431 生物检定统计法(未修订)

  2000 中药相关检查方法

  2001 显微鉴别法(第二增补本)

  2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增)

  2101 膨胀度测定法(第二增补本)

  2102 膏药软化点测定法(未修订)

  2201 浸出物测定法(未修订)

  2202 鞣质含量测定法(第二增补本)

  2203 桉油精含量测定法(未修订)

  2204 挥发油测定法(未修订)

  2301 药材和饮片杂质检查法

  2302 灰分测定法(未修订)

  2303 酸败度测定法(未修订)

  2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)

  2322 元素形态及其价态测定法(拟新增)

  2331 二氧化硫残留量测定法

  2341 农药残留量测定法(第二增补本+增订)

  2351 黄曲霉毒素测定法(第二增补本+增订)

  2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订)

  2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定)

  2402 中药注射剂鞣质检查法(待定)

  2403 中药注射剂树脂检查法(待定)

  2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定)

  2405 中药注射剂钾离子检查法(待定)

  2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)

  3000 生物制品相关检查方法(待定)

  3100 含量测定法

  3101 固体总量测定法

  3102 唾液酸测定法

  3103 磷测定法

  3104 硫酸铵测定法

  3105 亚硫酸氢钠测定法

  3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法

  3107 氯化钠测定法

  3108 枸橼酸离子测定法

  3109 辛酸钠测定法

  3110 乙酰色氨酸测定法

  3111 苯酚测定法

  3112 间甲酚测定法

  3113 硫柳汞测定法

  3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法

  3115 O-乙酰基测定法

  3116 己二酰肼含量测定法

  3117 高分子结合物含量测定法

  3118 人血液制品中糖及糖醇测定法

  3119 人血白蛋白多聚体测定法

  3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法

  3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法

  3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法

  3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法

  3124 IgG含量测定法

  3200 化学残留物测定法

  3201 乙醇残留量测定法

  3202 聚乙二醇残留量测定法

  3203 聚山梨酯80残留量测定法

  3204 戊二醛残留量测定法

  3205 磷酸三丁酯残留量测定法

  3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法

  3207 游离甲醛测定法

  3208 人血白蛋白铝残留量测定法

  3300  微生物检查法

  3301 支原体检查法

  3302 病毒外源因子检查法

  3303 鼠源性病毒检查法

  3400  生物测定法

  3401 免疫印迹法

  3402 免疫斑点法

  3403 免疫双扩散法

  3404 免疫电泳法

  3405 肽图检查法

  3406 质粒丢失率检查法

  3407 SV40核酸序列检查法

  3408 外源性DNA残留量测定法

  3409 抗生素残留量检查法(培养法)

  3410 激肽释放酶原激活剂测定法

  3411 抗补体活性测定法

  3412 牛血清白蛋白残留量测定法

  3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法

  3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法

  3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

  3416 类A血型物质测定法

  3417 鼠IgG残留量测定法

  3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)

  3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)

  3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法

  3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法

  3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法

  3423 人凝血酶活性检查法

  3424 活化的凝血因子活性检查法

  3425 肝素含量测定法

  3426 抗A、抗B血凝素测定法

  3427 人红细胞抗体测定法

  3428 人血小板抗体测定法

  3429 猴体神经毒力试验

  3500  生物活性/效价测定法

  3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法

  3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

  3503 人用狂犬病疫苗效价测定法

  3504 吸附破伤风疫苗效价测定法

  3505 吸附白喉疫苗效价测定法

  3506 类毒素絮状单位测定法

  3507 白喉抗毒素效价测定法

  3508 破伤风抗毒素效价测定法

  3509 气性坏疽抗毒素效价测定法

  3510 肉毒抗毒素效价测定法

  3511 抗蛇毒血清效价测定法

  3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法

  3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法

  3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法

  3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)

  3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)

  3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法

  3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法

  3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法

  3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法

  3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法

  3522 重组人促红素体内生物学活性测定法

  3523 干扰素生物学活性测定法

  3524 重组人白介素-2生物学活性测定法

  3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

  3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

  3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

  3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法

  3529 重组链激酶生物学活性测定法

  3600  特定生物原材料/动物

  3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求

  3602 实验动物微生物学检测要求

  3603 实验动物寄生虫学检测要求

  3604 新生牛血清检测要求

  3611 细菌生化反应培养基

  8000 试剂和标准物质(待定)

  8001 试药

  8002 试液

  8003 试纸

  8004 缓冲液

  8005 指示剂与指示液

  8006 滴定液

  8061 标准物质

  9000 指导原则

  9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)

  9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)

  9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定)

  9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)

  9014 微粒制剂指导原则(待定)

  9015 注射剂制备指导原则(拟新增,待定)

  9101 药品质量标准分析方法验证指导原则

  9102 药品杂质分析指导原则

  9103 药物引湿性试验指导原则(未修订)

  9104 近红外分光光度法指导原则(未修订)

  9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增)

  9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增)

  9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)

  9202 微生物限度检查法应用指导原则

  9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本)

  9204 微生物鉴定指导原则(新增)

  9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)

  9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增)

  9301 注射剂安全性检查法应用指导原则

  9302 有害残留物限量制定指导原则(新增)

  9401 中药生物活性测定指导原则

  9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)

  9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)

  9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增)

  9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)

  附表 原子量表(未修订)

  附表 国际单位转换表(待定)

  4. 《征求意见稿》反馈意见表

国家药典委员会

2014年3月28日

 

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