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手持式拉曼光谱仪:原料药质量控制的有力工具

2013-10-17 14:23:32 304

  便宜、快速的手持式拉曼光谱仪正在迅速成为原料药采购质量控制的有力工具。

  拉曼光谱仪是快速鉴定未知化合物的有力工具,例如检测高纯度化学品、药物成分验证和高分子材料的表征。拉曼光谱仪器大受欢迎主要是由于现代仪器所配备的智能决策软件和谱图库,使得它成为理想的分子指纹图谱分析技术。不同于传统的分子光谱技术,拉曼光谱仪可用于生产环境或现场应用,因为它能产生尖锐、特异的谱峰,几乎不需要样品前处理或直接与样品接触。此外,它还具有独特的能力,可以通过透明的包装材料,如玻璃或塑料,直接测试样品,并对光谱信息没有任何干扰。

北京众星联恒科技有限公司

手持式拉曼光谱仪

  如今的拉曼光谱仪在朝着更快、更坚固耐用、更便宜、元器件小型化的方向发展,促使了高性能,便携式、手持式拉曼光谱仪的出现。这些手持设备特别适合于医药领域的应用,如原料药的测试,最终产品验证、假药的识别,因为拉曼光谱技术具有非常高的分子选择性。

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图1:5个相似的有机分子的拉曼光谱(从上到下)分别为:丙酮,乙醇,二甲亚砜,乙酸乙酯和甲苯。

  传统的医用原料药质量控制,一般需要取样到实验室检测或使用便携式红外设备测试选定批次的样品化学成分。此外,药物的最终产品验证需要更为严格的方法,而且需要技术熟练的化学分析操作人员,能够进行提取操作,并使用复杂的和耗时的分析技术,如湿法化学分析,液相色谱或质谱等。

  虽然已有的分析方法已经取得了令人满意的结果,但是其分析速度极其缓慢,而且不符合成本效益,并有着巨大的采样瓶颈,尤其是随着FDA鼓励所有的制药公司检测进厂的每一箱原料药。出于这个原因,多年来分析仪器公司一直致力于同医药行业一起开发创新的解决方案,以取代目前的检测方法,提高分析目标,同时降低整体成本。

  毫无疑问,拉曼光谱是特别适合于这种类型工作的技术,它能够迅速通过仪器内置的谱图库或用户生成的谱图库,确定原料药或最终药品的成分是否真实。随着小型手持设备的发展,该技术可以在制造工厂的任何地点使用,为操作者快速提供材料的化学特性。

  多种技术的发展促进了便携拉曼光谱仪器技术的进步,使得该仪器非常适合于原料药的表征。这些技术包括:先进的制造程序、创新的光学设计、紧凑和高稳定性的探测器、更小的电子元件、触摸屏的发展、计算能力的进步,以及使用时间更长、性能更好的电池。

  拉曼光谱仪正在成为原料药采购中质量控制的有力分析工具。其被广泛接受的原因是,它用于仓库化学品的快速识别,比传统的实验室分析技术更具成本效益。许多制造企业都发现,该仪器的初始投资成本回收期只需6至12个月。

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